jueves, 17 de enero de 2013

Análisis


LA BURBUJA FARMACÉUTICA

La investigación, desarrollo e innovación (I+D+i) en la industria farmacéutica no ha sido ajena a la crisis del sistema neoliberal. Las burbujas inmobiliaria y bancaria están sumiendo en la miseria a millones de personas; la burbuja farmacéutica puede ser el tiro de gracia que acabe definitivamente con ellas.

Héctor Muñoz. MÁLAGA.


En términos generales, el mayor peso en la investigación de nuevos medicamentos recae sobre la industria farmacéutica, particularmente sobre las grandes multinacionales, que desarrollan sus proyectos científicos gracias a la reinversión de una parte de sus beneficios económicos. Éstos les permiten disponer de recursos materiales y humanos propios, así como financiar estudios en colaboración con entidades públicas, como universidades y centros sanitarios.
Hay que analizar la I+D+i farmacéutica desde tres ángulos diferentes pero indisociables:
1.      Aspectos sociosanitarios.
2.      Perspectiva económica.
3.      Perspectiva científica.


ASPECTOS SOCIOSANITARIOS

Según estudios de las Naciones Unidas, la esperanza de vida media aumentó de 46.5 a 65 años durante el periodo entre 1950 y 2000. Una fracción considerable de ese aumento, un 40 %, se ha calculado que se debe al impacto directo de la introducción de nuevos tratamientos para combatir las enfermedades entre la población. Hitos históricos como la síntesis y comercialización del ácido acetilsalicílico (Aspirina®) por los laboratorios de Bayer, la insulina por Lilly o la penicilina por Pfizer, son claros ejemplos de la trascendencia que ha tenido esta industria, y tiene, en la salud de la población mundial.

Sin embargo, al ser financiada por grandes corporativos transnacionales, cada vez más concentrados, debe sujetarse a las leyes impuestas por el mercado; esta dinámica condiciona la integridad científica y la búsqueda de tratamientos para las grandes necesidades en salud. A través de la revisión de la literatura se constata cómo la innovación científica ha quedado disminuida y las prioridades de investigación condicionadas por el mercado. Esta circunstancia se refleja en dos aspectos de la I+D+i farmacéutica, que inciden decisivamente en la salud pública: la escasa actividad investigadora en diversas enfermedades que ―por afectar principalmente a poblaciones de baja renta o por su escasa prevalencia en países desarrollados― no resultan rentables a las grandes empresas farmacéuticas, y, por otro lado, las irregularidades existentes en diversos ensayos clínicos, motivadas por la presión de acortar en el tiempo dichos procesos (incluso con prácticas corruptas), determinando finalmente la comercialización de productos poco eficaces, poco seguros y con graves efectos secundarios.

¿Se investigan o desarrollan, realmente, fármacos nuevos que puedan suponer una mejora en la salud para muchos ciudadanos del mundo? La respuesta es negativa, especialmente para aquellos que viven en países de renta baja, y que sufren enfermedades muy importantes en cuanto a su carga en la salud, como el SIDA, la malaria o la tuberculosis, o que padecen las denominadas “enfermedades olvidadas” como la enfermedad de Chagas, la filariasis o la esquistosomiasis, que son enfermedades parasitarias endémicas en muchos países, particularmente de África subsahariana y sudeste de Asia. La llamada brecha o gap 90/10 indica que se dedican el 90 % de los recursos a investigar enfermedades que solo suponen el 10 % de la carga de enfermedad mundial; este dato fue publicado por la Organización Mundial de la Salud (OMS) en 1996, y apenas ha mejorado en la última década. Un estudio aparecido en mayo de 2006 en la prestigiosa revista médica británica, The Lancet, concluyó que solo un 1.3 % de las 1556 medicinas nuevas desarrolladas entre 1975 y 2004, fueron tratamientos para estas enfermedades olvidadas; en un informe de abril de 2012, elaborado por un grupo de expertos de la OMS, se llega a hablar de un gap de hasta 93/7.

En cuanto a la seguridad y eficacia de los nuevos fármacos investigados y comercializados, tras el impacto social que tuvieron en los años 50 y 60 las graves malformaciones fetales en los niños nacidos de madres que habían tomado talidomida (fármaco que se comercializó en los años 50 para tratar las náuseas y los vómitos de las gestantes), se desarrolló un riguroso sistema de control sobre todo el proceso de investigación y comercialización de nuevos medicamentos, a través de organismos estatales y supranacionales, como la FDA (Food and Drug Administration) en EE. UU., la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y la propia OMS, para garantizar la seguridad y eficacia de los nuevos fármacos. El gran crecimiento de las ganancias, y por tanto, de poder e influencia de la industria farmacéutica a partir de los años 80, la convirtió en la gran patrocinadora y conductora de la investigación, lo que alteró y cambió la tendencia positiva de las dos décadas anteriores, al imponerse los criterios mercantiles en diferentes fases de los ensayos clínicos. La metodología de los ensayos se ha ido perfeccionando, pero lo que más preocupa son los errores que tienen lugar durante su ejecución y la manipulación de sus resultados, y como consecuencia, la posibilidad de que se aprueben medicamentos con un perfil de eficacia/seguridad incierto. Así lo demuestran los metaanálisis sobre la eficacia y seguridad de medicamentos, el retiro del mercado de medicamentos –algunas veces– pocos años después de ser aprobados, y el descubrimiento de nuevos efectos secundarios a posteriori. El caso de Vioxx® (Rofecoxib), un antiinflamatorio de la compañía Merck, es uno de los ejemplos que muestran cómo la industria manipula y falsifica datos de ensayos clínicos, y presiona a la FDA para que los apruebe. En 1999, a pesar de las dudas que habían expresado algunos de sus científicos, la FDA aprobó el Vioxx®. Cinco años después, en octubre de 2004, tras reportarse un número elevado de muertes y eventos cardiovasculares atribuidos al fármaco, y ante la inminente retirada del mercado de Vioxx® por parte de la FDA, Merck decidió retirarlo voluntariamente. En los juicios que los usuarios o sus familiares emprendieron contra Merck, se descubrió que la empresa había manipulado los resultados de los ensayos para minimizar los riesgos.

Otra cara de la misma moneda es la de la corrupción en los países pobres y emergentes, en los que la industria farmacéutica encuentra menos obstáculos para llevar a cabo sus ensayos clínicos y para la comercialización posterior de sus productos, dadas las facilidades que prestan los gobiernos y las redes corruptas que operan con escaso control estatal. Como ejemplo, según la BBC, desde que India suavizó sus leyes sobre ensayos clínicos en 2005, las compañías farmacéuticas extranjeras han mostrado interés en operar en dicho país. En los últimos siete años ha habido casi 2000 ensayos clínicos en todo el país y el número de muertos pasó de 288 en 2008 a 637 en 2009 y 668 en 2010. En 2011 se redujo a 438. En este mismo periodo (2005-2011),  en el hospital Maharaja Yeshwantrao, se han realizado 73 ensayos clínicos en 3300 pacientes (1833 de ellos niños). Decenas de enfermos han muerto durante los ensayos, y los familiares de las víctimas no han recibido compensaciones. Documentos del hospital revisados, revelan que desde 2005 se han registrado 80 casos de efectos adversos severos. Según la cadena británica, un análisis de las medicinas antimaláricas en el sureste de Asia y África subsahariana encontró que el 36 % de las muestras estudiadas (1500 de siete antipalúdicos) son falsas, y más de un 42 % son de calidad deficiente; esto está poniendo en riesgo el progreso que se ha logrado en la última década en el combate contra la malaria, afirman los investigadores en The Lancet Infectious Diseases.


PERSPECTIVA ECONÓMICA

Una de las claves del logro de las empresas farmacéuticas en descubrir nuevos medicamentos, es un programa intenso de investigación y desarrollo. La invención de nuevos medicamentos es un proceso de gran complejidad, que depende altamente de un intenso programa de I+D+i. De hecho, la industria farmacéutica es uno de los sectores más dinámicos e innovadores de todas las áreas empresariales a nivel mundial. Según datos de la Comisión Europea, correspondientes al año 2012, la industria farmacéutica-biotecnológica es el primer sector empresarial en inversión en I+D+i a nivel mundial, con un total de 90 billones de euros, lo que supone el 17.7 % de toda la inversión industrial a nivel global. Entre las 10 primeras empresas del mundo, hay 4 farmacéuticas: Novartis (4ª), Pfizer (6ª), Roche (7ª) y Merck (10ª); a modo de ejemplo, en 2011, la compañía suiza Novartis obtuvo 45263 millones de euros en ventas, e invirtió 7000 millones de euros en I+D+i, lo que supone un 15.5 %, siendo la media de las cuatro macroempresas citadas del 16.1 %.

En España, según datos de Farmaindustria, las compañías farmacéuticas invirtieron en 2011, 974 millones de euros en I+D+i, lo que representa aproximadamente el 18% de toda la I+D realizada por la industria española. El grueso del gasto se dedicó a ensayos clínicos (470 millones) e invirtieron más de 137 millones en investigación básica. El ritmo de inversión fue creciente hasta el año 2008, estancándose a partir de entonces, con escaso crecimiento hasta 2010. En el ejercicio 2011 la inversión en I+D de la industria farmacéutica en España ha bajado, por primera vez desde 2007, de los 1000 millones de euros, debido al fuerte impacto que han tenido sobre las compañías las medidas de contención del gasto farmacéutico adoptadas en 2010 y 2011. En 2009, la industria farmacéutica contaba en sus plantillas con 4813 investigadores a tiempo completo, la mayor parte de ellos con muy alta cualificación profesional; el empleo en I+D+i de este sector industrial ha sido la primera variable que ha acusado la caída de ingresos de las compañías farmacéuticas, disminuyendo por primera vez en los últimos años, situándose en 4490 en el año 2011, lo que supone una reducción del 6.7 %.

La industria farmacéutica es el sector económico que más colabora con centros públicos de investigación, universidades y hospitales, destinando un 43 % de su inversión (415.7 millones de euros en 2011) a contratos con el sistema público de investigación. También viene financiando desde 2001 el Fondo de Investigación Biomédica del Instituto de Salud Carlos III, que aporta recursos a redes públicas de investigación biomédica en las que participan más de 11000 investigadores de 290 centros distribuidos por toda la geografía nacional, en áreas tan importantes como la oncología, neurología, enfermedades infecciosas, cardiovasculares o trasplantes. Según datos del Gobierno español, la inversión privada en I+D+i farmacéutica y biotecnológica supone el 55 % del total, correspondiendo el 45 % restante a financiación pública (estatal, autonómica y fondos de la UE); la industria farmacéutica genera directamente 40.000 empleos en España y es responsable de otros 160.000 empleos indirectos en el resto de la economía.

El desarrollo de un nuevo medicamento es un dilatado proceso que comprende múltiples fases, que van desde la investigación farmacológica en el laboratorio hasta el análisis estadístico de su eficacia y efectividad. Una vez que se demuestra la utilidad para combatir una determinada patología, se inicia otra prolongada y difícil etapa hasta conseguir la autorización para su comercialización y, posiblemente, su inclusión en las listas de medicamentos financiados por el erario público. Este proceso ha ido cambiando a lo largo de los años, a medida que los requisitos de seguridad y efectividad de los productos se han incrementado. Se estima que la duración del desarrollo de un nuevo producto farmacéutico oscila entre los diez y los quince años. Se calcula que de cada diez mil nuevas moléculas descubiertas, sólo una superará todas las pruebas necesarias para ser aprobada y llegar al mercado. Con respecto a su coste, hay distintos estudios que lo sitúan en torno a los 645 millones de euros (aproximadamente unos 270 millones antes de entrar en la fase clínica y unos 375 para las fases clínicas por molécula aprobada). El alto riesgo de abandono del proyecto, al no cumplirse los requisitos en cualquiera de las fases (particularmente elevado en las primeras) hace que la inversión sea muy incierta, aunque algunos estudios concluyen que aquellos laboratorios farmacéuticos que realizan un mayor esfuerzo en investigación, alcanzan una mayor rentabilidad económica.

La industria farmacéutica es un sector fuertemente intervenido, en el que el regulador estatal (que controla todo el proceso de investigación, producción y comercialización de los medicamentos, incluyendo sus precios) es además el principal cliente (3 de cada 4 medicamentos son financiados por la Seguridad Social). El hecho de que la investigación en medicamentos sea sumamente larga, arriesgada y costosa es uno de los argumentos que esgrime la industria farmacéutica para reclamar un marco legal en materia de protección de los derechos de propiedad industrial de los medicamentos y unas condiciones de mercado (en cuanto a política de precios) más favorables a sus intereses comerciales; de esta forma, podrá mantener la inversión en I+D+i y evitar la destrucción de empleo que ya se está produciendo. La situación tiende a agravarse por la actual crisis económica y las medidas de reducción del gasto farmacéutico, que han provocado un fuerte impacto financiero (puede superar los 2000 millones de euros en un año) en las cuentas de las compañías farmacéuticas, las cuales están revisando sus planes de negocio y estratégicos en nuestro país, incluidos sus objetivos de empleo e I+D.

Frente a estos datos y argumentaciones, existen múltiples estudios y opiniones de expertos que cuestionan el escenario dibujado por las empresas. Éstas justifican sus altos precios porque requieren de grandes ventas y ganancias para justificar los altos costos en I+D. Ante las dificultades de crecimiento significativo que ha experimentado en los últimos años, la industria farmacéutica ha recurrido a fusiones y adquisiciones de otras empresas, concentrándose cada vez más para tener más fuerza en el mercado. Pero además, ha introducido un nuevo modelo de investigación, consistente en integrar la investigación de mercado (mercadotecnia) con la puramente científica; el resultado es el de investigar medicamentos para enfermedades que afectan a muchos, que son las que “valen la pena” (no así las que representen mayor carga de enfermedad), optimizar el tiempo para ahorrar millones de dólares y lograr comercializar un medicamento antes que la competencia. El mayor gasto no está en I+D+i, sino en comercialización y mercadotecnia de sus productos. La industria, que apenas ha sido capaz de sintetizar ni descubrir nuevas moléculas realmente eficaces en los últimos años, dedica una gran parte de su presupuesto al marketing, probablemente más que a investigación y desarrollo. Este modelo de negocio, basado en la búsqueda de “medicamentos superventas” (blockbuster) consiste en desarrollar un medicamento con una enorme población diana, asignar una desproporcionada cantidad de recursos al fomento de las ventas y el marketing, utilizar estrategias comerciales agresivas y poco éticas, inflar el precio del producto para recuperar, con creces, la inversión, junto con la reducción de la inversión en investigación y desarrollo de nuevos medicamentos realmente innovadores. Prestigiosas revistas científicas médicas están llamando la atención sobre estas prácticas empresariales, reclamando una reconducción del modelo hacia otro más científico, independiente y solidario con la sociedad, denunciando las agresivas estrategias comerciales para mantener la cuota de mercado post fin de patente, y describiendo las maniobras para dilatar unos meses la explotación en exclusiva de un blockbuster, como fue el caso de la  atorvastatina, fármaco usado para  reducir el colesterol plasmático en la sangre y comercializado en EE. UU como Lipitor® (Cardyl® en España), que facturó 130 billones de dólares en 14 años.


PERSPECTIVA CIENTÍFICA

Según la formulación clásica, la actividad científica se caracteriza por el cumplimiento de las siguientes prescripciones normativas:

-      Universalismo: supone que el conocimiento científico trasciende las culturas particulares.
-      Comunalismo: el conocimiento científico es fruto de un esfuerzo compartido, no puede ser apropiado sino considerado como conocimiento público.
-   Conocimiento desinteresado: en la búsqueda del conocimiento científico el investigador no debe buscar su propio provecho, debe estar orientado por la búsqueda de la verdad y el bien común.
-        Escepticismo organizado y permanente.

Conflicto de intereses. Informe de la Sociedad Española de Cardiología

La obligatoriedad de los organismos públicos de verificar que un medicamento es eficaz y seguro, antes de permitir su comercialización, es un derecho básico de la ciudadanía. Cuando se habla de seguridad de un medicamento, hay que referirse a un nivel aceptable de la misma, ya que todos los medicamentos tienen efectos secundarios. Por ello, es necesario decidir si el efecto adverso compensa al efecto beneficioso que produce. El médico que lo prescribe, si ha sido bien informado, puede transferir su opinión al paciente, quien debe ser, en última instancia, el que decida si usa o no un medicamento. El ensayo clínico es la mejor técnica conocida para identificar los efectos secundarios ―al menos los más frecuentes― y la eficacia de un medicamento. La investigación de nuevos medicamentos se ha caracterizado por sus altos estándares de calidad y por la neutralidad científica que ha conseguido, particularmente a través de los ensayos clínicos controlados. La industria farmacéutica se ha preciado por estar a la vanguardia en investigación científica, y la eficacia y seguridad de sus productos se ha garantizado por los estrictos controles ejercidos por organismos oficiales. Éstos asumieron su papel como controladores del riesgo/beneficio de los nuevos medicamentos que se aprobaban, en la medida en que fueran útiles para los pacientes, que no tuvieran tantos riesgos como para sobrepasar los beneficios y que no fueran tóxicos. Sin embargo, poco a poco, el control del cociente riesgo/beneficio ha ido siendo cada vez más delegado por los poderes públicos a la industria, debido a las enormes presiones para mantener a la investigación en el marco de la libre empresa por parte de las multinacionales. Se ha llegado al grado de que los poderes gubernamentales se limitan a revisar los resultados, pero dejando total autonomía a la industria farmacéutica.

Por otro lado, los valores clásicos de la ciencia universitaria van siendo desplazados progresivamente por una creciente subordinación a la lógica mercantil, en la cual, crecientemente, los investigadores, departamentos y universidades tienen un interés económico directo en los resultados de la investigación que llevan a cabo con patrocinio empresarial; las universidades se han hecho cada vez más dependientes de las corporaciones para el patrocinio de su investigación, y las empresas se apoyan cada vez más en la investigación universitaria para la creación de nuevos productos comerciales. Por todo ello, cuando hay expectativas económicas directas por obtener determinados resultados, se producen grandes conflictos de intereses en los investigadores y en las universidades. Los sesgos se producen cuando los patrocinadores de la investigación tienen el control sobre lo que se publica y lo que no se publica (retención de resultados no favorables a sus productos y restricciones a la libre circulación de información en la comunidad científica correspondiente), cuando inciden en el diseño de los experimentos o controlan los datos a los cuales los investigadores tienen acceso. Hay diferentes estudios que confirman estos sesgos, y que podemos resumir en:

-      Hay una asociación estadística significativa entre financiación y resultados favorables a la empresa.
-      Hay una asociación estadística significativa entre financiación y restricción de la publicación de resultados y de compartir los datos con otros investigadores.
-      Aproximadamente la cuarta parte de los investigadores tienen alguna afiliación con las empresas financiadoras y dos terceras partes de las universidades tienen inversiones en las empresas que financian los estudios.
-      Hay una fuerte asociación entre el patrocinio de las empresas farmacéuticas y las opiniones favorables de los autores sobre la seguridad de sus medicamentos. La investigación patrocinada por la industria farmacéutica tiende a producir resultados más favorables a sus productos que las investigaciones financiadas por otras fuentes.

Los ensayos clínicos multicéntricos internacionales o proyectos de investigación multinacionales multicéntricos (PIMM) son una modalidad reciente de investigación internacional, cuyo diseño es realizado en países con gran capacidad tecnológica y de investigación, particularmente por corporativos transnacionales que cuentan entre sus negocios con grandes firmas farmacéuticas, y cuya aplicación es llevada a cabo en diversos países y centros hospitalarios del mundo. Los PIMM son parte de una estrategia mundial cuya máxima es optimizar las ganancias compitiendo por innovar medicamentos. Para ello es necesario contar con numerosos pacientes, distribuidos en varios centros a lo largo del mundo, enrolados en protocolos cuya finalidad muchas veces es lanzar nuevas moléculas cada vez más rentables en el mercado mundial en el menor tiempo posible. Las agencias reguladoras tienen la obligación de inspeccionar los ensayos clínicos, verificar que se cumplan las normas y que no se manipulen o falsifiquen los datos. De acuerdo a datos oficiales, en el año 2008, la FDA inspeccionó el 1.9 % de los ensayos realizados en los EE. UU. y solo el 0.7 % de los ensayos registrados en la FDA que se ejecutaron en otros países. En consecuencia, se puede afirmar que la FDA no sabe lo que está pasando durante la implementación de los ensayos, aunque después apruebe los medicamentos con lo datos que recibe de las empresas farmacéuticas.

Por todo lo anterior, podemos concluir que la investigación de la industria farmacéutica está muy condicionada por el interés económico, lo que hace difícil mantener la integridad y, sobre todo, la pertinencia de la investigación científica, pues ésta obedece, no sólo a razones científicas, sino de mercado. Además, la supuesta neutralidad científica ha quedado en ocasiones en entredicho al constatar sesgos en las publicaciones de resultados. Mientras no se mantenga una independencia en la investigación, su ser y su finalidad estarán mancilladas por el interés económico. Los ensayos clínicos internacionales son una expresión de lo anteriormente dicho, puesto que su financiamiento y su conducción están influenciados desde redes comerciales que, de una manera u otra, afectan los resultados y los fines de la investigación. El interés económico condiciona de diversas maneras la integridad científica de la investigación, lo cual requiere ser considerado desde diversos frentes en vistas a devolverle a la investigación científica su neutralidad y su orientación al bien común.

Se impone la necesidad perentoria de hacer una llamada de aviso a las organizaciones internacionales, a los estados y sus agencias, a los centros universitarios, a la comunidad científica internacional y, particularmente, a los comités nacionales de bioética, que deben estar formados por científicos cualificados y totalmente independientes de la industria farmacéutica, para que pueden identificar los ensayos clínicos de medicamentos que tengan fines realmente innovadores y solidarios, contribuyendo al progreso y bienestar de la Humanidad.

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